Affidati a un team che ha già certificato software per dispositivi medici. Compliance, qualità e velocità di esecuzione.
La IEC 62304 è una norma internazionale che definisce i requisiti per il ciclo di vita del software utilizzato nei dispositivi medici. Rappresenta lo standard di riferimento per garantire sicurezza, tracciabilità e qualità del codice in ambito medicale.
Essere conformi a IEC 62304 significa sviluppare software:
Che si tratti di un dispositivo diagnostico, terapeutico o di un’app, il rispetto di questa norma è oggi un requisito chiave per accedere al mercato.
Ci occupiamo di tutto il processo, dalla progettazione al supporto documentale:
In base al tuo tipo di dispositivo e alla classe di rischio, definiamo il processo più efficace per arrivare in sicurezza alla certificazione.
Un software è soggetto alla norma IEC 62304 quando:
KING è un dispositivo certificato CE/IVD che misura parametri elettrolitici urinari e la diuresi in continuo. Il software di KING, sviluppato da Weblink, è conforme alla norma IEC 62304 Classe B.
Abbiamo curato:
Il risultato? Un dispositivo clinicamente affidabile, validato in ambito ospedaliero, pronto per la distribuzione europea.
“Grazie a Weblink abbiamo accelerato il nostro percorso verso la certificazione CE. Competenti, affidabili e sempre presenti.”
– Dr. Ezio Poretti, Kures
Team con esperienza diretta in medicale e certificazioni
Supporto completo: analisi, sviluppo, test, documentazione
Collaborazione con organismi notificati e consulenti QA/RA
Rispondiamo da lunedì a venerdì, dalle 9:00 alle 13:00 e dalle 14:00 alle 18:00
Raccontaci il tuo progetto. Lo valuteremo e ti ricontatteremo per discuterne assieme.
Dal Lunedì al Venerdì
Dalle 8:30 alle 18:00
