Sviluppo Software Medicale e Compliance IEC 62304

Ingegneria Software per Dispositivi Medici: Qualità e Sicurezza Certificata

Affidati a un team che ha già certificato software per dispositivi medici. Compliance, qualità e velocità di esecuzione.

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IEC 62304: Lo Standard Internazionale per il Ciclo di Vita del Software Medicale

La IEC 62304 è una norma internazionale che definisce i requisiti per il ciclo di vita del software utilizzato nei dispositivi medici. Rappresenta lo standard di riferimento per garantire sicurezza, tracciabilità e qualità del codice in ambito medicale.

Essere conformi a IEC 62304 significa sviluppare software:

secondo processi validati e documentati
con gestione del rischio integrata (ISO 14971)
in grado di resistere ad audit regolatori

Che si tratti di un dispositivo diagnostico, terapeutico o di un’app, il rispetto di questa norma è oggi un requisito chiave per accedere al mercato.

Soluzioni Software su Misura per il Settore MedTech e Sanitario

Ci occupiamo di tutto il processo, dalla progettazione al supporto documentale:

Software embedded per dispositivi
App per raccolta dati clinici
Integrazione con ISO

In base al tuo tipo di dispositivo e alla classe di rischio, definiamo il processo più efficace per arrivare in sicurezza alla certificazione.

Ambito di Applicazione della Norma IEC 62304 e Classi di Rischio

Un software è soggetto alla norma IEC 62304 quando:

È parte di un dispositivo medico certificabile ai sensi delle normative internazionali (MDR, FDA, ecc.).
Fornisce funzionalità diagnostiche, terapeutiche, di monitoraggio, di allerta clinica, di supporto alle decisioni cliniche o di gestione della terapia.
Può influire sulla sicurezza del paziente, degli operatori sanitari o di terzi.

Case Study: Certificazione Software Classe B per il sistema KING

KING è un dispositivo certificato CE/IVD che misura parametri elettrolitici urinari e la diuresi in continuo. Il software di KING, sviluppato da Weblink, è conforme alla norma IEC 62304 Classe B.

Abbiamo curato:

la progettazione software in ottica risk-based
la tracciabilità completa requisito → codice → test
la documentazione tecnica

Il risultato? Un dispositivo clinicamente affidabile, validato in ambito ospedaliero, pronto per la distribuzione europea.

Fidati di chi ci ha già scelto

“Grazie a Weblink abbiamo accelerato il nostro percorso verso la certificazione CE. Competenti, affidabili e sempre presenti.”

– Dr. Ezio Poretti, Kures

Non siamo solo sviluppatori: siamo parte del tuo processo di certificazione

Team con esperienza diretta in medicale e certificazioni

Supporto completo: analisi, sviluppo, test, documentazione

Collaborazione con organismi notificati e consulenti QA/RA

FAQ

Cosa significa che un software è conforme alla IEC 62304?

Significa che è stato sviluppato seguendo una serie di processi normati, inclusi gestione del rischio, tracciabilità, testing e manutenzione, per garantire sicurezza ed efficacia.

La IEC 62304 è obbligatoria per la marcatura CE?

È fortemente raccomandata (o di fatto richiesta) per tutti i software che svolgono funzioni cliniche all’interno di un dispositivo medico o diagnostico.

Che tipo di software potete sviluppare?

Sviluppiamo soluzioni full-stack per raccolta, visualizzazione e trasmissione di dati clinici.

In che paesi operate?

Abbiamo esperienza in progetti conformi ai regolamenti europei. Lavoriamo con startup e PMI in tutta Europa.